Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Гранулы в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Гранулы в однодозовых контейнерах, за исключением гранул, покрытых оболочкой, должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Однородность массы одной дозы в многодозовых контейнерах (2.9.27). Гранулы в многодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы одной дозы, высвобожденной из многодозового контейнера.
ХРАНЕНИЕ
Если лекарственное средство содержит летучие вещества или содержимое должно быть защищено, хранят в воздухонепроницаемом контейнере.
Гранулы «шипучие»
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Гранулы «шипучие» - гранулы, не покрытые оболочкой, главным образом содержащие кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, которые при наличии воды быстро вступают в реакцию с выделением углекислого газа. Они предназначены для растворения или диспергирования в воде перед применением.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Одну дозу гранул «шипучих» помещают в лабораторный стакан с 200 мл воды Р при температуре от 150С до 250С; выделяются многочисленные пузырьки газа. Когда выделение газа вокруг отдельных частиц прекращается, гранула считается распавшейся в результате растворения или диспергирования в воде. Повторяют процедуру на пяти других дозах. Гранулы выдерживают испытание, если каждая из шести доз распадается в течение не более 5 мин.
ХРАНЕНИЕ
Хранят в воздухонепроницаемых контейнерах, если нет других указаний в частной статье.
Г ранулы, покрытые оболочкой
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Гранулы, покрытые оболочкой - лекарственные средства в многодозовых контейнерах, обычно состоящие из гранул, покрытых одним или несколькими слоями смеси из различных вспомогательных веществ.
ПРОИЗВОДСТВО
Вещества, используемые для получения оболочки, обычно наносят в виде раствора или суспензии в условиях, в которых происходит испарение растворителя.
ИСПЫТАНИЯ
Растворение. Испытание проводят для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Гранулы кишечно-растворимые
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Гранулы кишечно-растворимые - гранулы с модифицированным высвобождением, которые устойчивые к действию желудочного сока и способны высвобождать действующее вещество или вещества в кишечном соке. Это достигается покрытием гранул материалом, устойчивым к желудочному соку, или другими подходящими способами.
ПРОИЗВОДСТВО
Проводят испытание, которое подтверждает, что технология обеспечивает необходимое высвобождение действующего вещества или веществ.
ИСПЫТАНИЯ
Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанным в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Гранулы с модифицированным высвобождением
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Гранулы с модифицированным высвобождением - гранулы, покрытые оболочкой или без оболочки, полученные с использованием специальных вспомогательных веществ или специальных способов, которые, отдельно или вместе, предназначенные для изменения скорости, места или времени высвобождения действующего вещества.
Различают гранулы с модифицированным высвобождением пролонгированного действия и замедленного действия.
ПРОИЗВОДСТВО
Проводят испытание, подтверждающее соответствующее высвобождение действующего вещества или веществ.
ИСПЫТАНИЕ
Растворение. Проводят испытание для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕЗИНКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Жевательные лекарственные резинки - твердые дозированные лекарственные средства с основой, состоящей главным образом из резины, предназначенные для жевания, но не глотания.
Жевательные лекарственные резинки содержат одно или несколько действующих веществ, которые высвобождаются при жевании. В результате растворения или диспергирования действующих веществ в слюне, жевательные резинки используют:
- для местного лечения заболеваний полости рта;
- для системного лечения после всасывания через слизистую щек или желудочнокишечного тракта.
ПРОИЗВОДСТВО
Жевательные лекарственные резинки изготавливают из основы - безвкусной жевательной резины, которая состоит из натуральных или синтетических эластомеров. Они могут содержать вспомогательные вещества, такие как смягчители, подсластители, вкусовые добавки, стабилизаторы, пластификаторы и красители.
